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Docétaxel : retour d’information sur le PRAC de mars 2017 - Point d'information

Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 6 au 9 mars 2017 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a, en autre, lancé une évaluation d’un signal de pharmacovigilance pour docétaxel.

Signal de pharmacovigilance pour docétaxel

Le docétaxel est un médicament anticancéreux de la famille des taxanes indiqué pour le traitement des cancers du sein, de certains cancers du poumon, de la prostate, les adénocarcinomes gastriques et des cancers ORL. Le princeps est commercialisé sous le nom de Taxotere® et il existe de nombreux génériques.

Suite à la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale et d’une possible augmentation des effets indésirables rapportés avec ce médicament au niveau national, la France a demandé qu’une évaluation européenne du profil de tolérance de l’ensemble des spécialités à base de docétaxel soit conduite en parallèle de l’enquête de pharmacovigilance et des investigations complémentaires menées en France.

Lors de la réunion du mois de mars 2017, le PRAC a démarré l’évaluation du signal issu des déclarations de cas d’effets indésirables ayant conduit l'ANSM, conjointement avec l’INCa, à communiquer pour recommander d’éviter temporairement l’utilisation de docétaxel. Le PRAC a examiné les analyses préliminaires réalisées par l’EMA dans Eudravigilance entre janvier 2015 et janvier 2017, et a considéré qu’il n’y avait pas d‘augmentation de la fréquence de survenue des entérocolites neutropéniques au cours de des 2 dernières années avec le docétaxel (génériques et princeps). Cependant, des analyses complémentaires vont être réalisées dans Eudravigilance, dont les résultats seront discutés par le PRAC au mois d’avril, conjointement avec ceux de l’enquête française de pharmacovigilance.

A l’issue de cette réunion du PRAC du mois de mars,  l’EMA a communiqué sur son site pour informer de l’évaluation en cours au niveau européen, tout en mentionnant que les effets rapportés sont des effets connus avec le docétaxel, et que l’évaluation préliminaire qui a été menée ne montre pas d’augmentation de leur fréquence au cours des deux dernières années. L’EMA rappelle que le docétaxel est une option thérapeutique importante et maintient que ce produit peut être utilisé conformément aux recommandations de l’AMM.

En France l’ANSM et l’INCa ont, à titre de précaution, recommandé d’éviter temporairement l’utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés, opérables.

Une information a été adressée aux professionnels de santé exerçant dans les centres autorisés à traiter les patients atteints de cancer

Docétaxel - cas d’entérocolites d’issue fatale : l’INCa en lien avec l’ANSM recommande à titre de précaution d’éviter temporairement l’utilisation du docetaxel dans les cancers du sein localisés, opérables - Point d'Information  (17/02/2017)

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